FDA-zugelassene Exosome der Klasse 1 zur Entzündungsbekämpfung

Produktbezeichnung:Lösung zur Zellkonservierung
Klassifizierung: Medizinisches Gerät der Klasse I (nach den NMPA-Klassifizierungsregeln in China)
Zulassungsbescheinigung Nr.:Sichuan Zi Mei Bei 20250014
Ausstellungsbehörde:Sichuanische Medizinprodukteverwaltung

F1: Was sind Exosomen?
Exosomen sind 30-150nm extrazelluläre Vesikel, die aus endosomalen Membranen stammen und biologisch aktive Ladung (einschließlich mRNAs, miRNAs und Proteinen) tragen, die die interzelluläre Signalisierung vermitteln.Die natürliche Herkunft ermöglicht biokompatible Therapieanwendungen.

F2: Wie wird die Sicherheit dieses Produkts gewährleistet?
Dieses Medizinprodukt entspricht den Anforderungen des ISO 13485-Qualitätssystems und wurde

• Umfassende Biokompatibilitätsprüfung in vitro/in vivo

• Endotoxin-/Pyrogenkontrolle (< 0,25 EU/mL)

• Validierung der Sterilität (Erfüllung der USP<71>-Normen)

F3: Was sind die Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen entzündungshemmenden Therapien?
Unsere exosomenbasierte Lösung zeigt:

1. Aktives Targeting: CD47-vermittelte Immunflucht und Entzündungsstelle-Homing

2. Multimodale Wirkung: Simultanes Modulieren von Zytokinen (IL-10↑, TNF-α↓) und Förderung der Gewebereparatur

F4: Was sind die möglichen negativen Auswirkungen?
Klinische Beobachtungen (n=300) zeigten:

• 20,3% Inzidenz von vorübergehendem leichten Fieber (innerhalb von 24 Stunden verschwunden)

• Keine schweren unerwünschten Ereignisse (SAE)

• Vollständige AE-Liste, die in der IFU verfügbar ist (Abschnitt 5.2)